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¿QUÉ EQUIPOS MÉDICOS DEBEN CALIBRARSE Y CUÁLES NO?
Como parte de los requisitos para la certificación trinorma (ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001), todo centro médico debe contar con un programa de mantenimiento y calibración de equipos. Por otro lado, el registro de acreditación de los servicios de Salud Ocupacional gestionado ante la DIGESA, requiere la presentación del listado de los equipos con sus certificados de mantenimiento y/o calibración vigentes.
Sin embargo, es común que, en las actividades de auditoría donde se verifica el cumplimiento de estos requisitos, se establezcan observaciones debido al desacuerdo sobre criterios para seleccionar los equipos que requieren calibración vs los que no lo necesitan. ¿Te ha pasado?
Para aclarar este tema, es necesario revisar algunas definiciones y conceptos:
- ISO 9000: Define equipo de medición como cualquier instrumento necesario para llevar a cabo un proceso de medición.
- MEDICIÓN (PAHO): Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.
- JCGM 200:2008: Esta normativa define un instrumento de medición como todo dispositivo que produce una señal de salida con información sobre el valor de la magnitud medida.
- NTP-ISO 17025-2017: De acuerdo con esta norma, el equipo debe ser calibrado cuando la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados y se requiere la calibración para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados.
Entendemos entonces que no todos los equipos que pertenecen al centro médico son instrumentos de medición, por lo tanto, no todos los equipos requieren calibración, sin embargo pueden requerir mantenimiento periódico. Los equipos o instrumentos que requieren calibración, son usualmente comparados con patrones confiables y certificados.
Una manera práctica de saber si un equipo es de medición (y requiera ser calibrado periódicamente), es realizar las siguientes preguntas: ¿Emite un valor? ¿qué magnitud mide?
Aquellos equipos cuya funcionalidad no respondan a estas preguntas no requerirán calibración, pero sí un mantenimiento periódico.
A continuación, algunos ejemplos:
Requieren calibración:
- Espirómetros.
- Audiómetros.
- Balanzas.
- Manómetros.
- Flujómetros.
No requieren calibración:
- Centrífugas.
- Microscopio.
- Baño María.
- Oftalmoscopio.
- Laringoscopio.
Equipos que pueden considerar calibración, no porque emitan propiamente una medición sino porque tienen algún componente que regula una magnitud. Por ejemplo, las refrigeradoras propiamente no requieren calibración, sin embargo, las refrigeradoras tienen termostatos que permiten controlar la temperatura del equipo, si estos fallan, podemos mantener insumos a una temperatura que no se la adecuada con consecuencias posteriores (Ej. Vacunas, insumos de laboratorio, etc). En estos casos, en los mantenimientos se verifican los termostatos y sibestos estuviesen con alguna desviación se pueden cambiar (para ello el proceso de mantenimiento debe contemplar este repuesto) o en algunos casos los termostatos pueden calibrarse, en cuyo caso si se contaría con un certificado de calibración del termostato de la refrigeradora. Algunos ejemplos de estos equipos son:
- Refrigeradora
- Esterilizador seco
